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　　第一條　為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條　食品藥品監(jiān)督管理部門采取約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、查閱企業(yè)記錄、調(diào)取企業(yè)生產(chǎn)控制資料、詢問企業(yè)員工、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)品及所用原輔料、調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查規(guī)章制度，并對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。

　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。

　　第四條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，并為其監(jiān)督檢查提供便利條件。

　　鼓勵(lì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)，定期對(duì)本單位食品安全管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　第五條　監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

　　第二章　企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任

　　第六條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　第七條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持資質(zhì)一致性。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

　?。ㄒ唬┍ＷC嬰幼兒配方乳粉企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證有效，證照一致；保證企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的場(chǎng)所、生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書內(nèi)容一致。

　?。ǘ┰谏a(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第八條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全管理制度，設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)和配備專職質(zhì)量安全管理人員，明確崗位質(zhì)量安全規(guī)范、質(zhì)量安全責(zé)任。企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的責(zé)任人。企業(yè)法定代表人負(fù)責(zé)或者授權(quán)企業(yè)質(zhì)量安全管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，并以書面文件形式授權(quán)其對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件要求，并按規(guī)定實(shí)行上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn)。

　　第九條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)裝備和研發(fā)人員，能夠自主研發(fā)嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施，有效控制產(chǎn)品易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。

　　第十條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自建自控奶源，建立并落實(shí)原輔料采購查驗(yàn)制度，重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

　?。ㄒ唬┮陨Ｈ闉樵系钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鮮乳全部來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng)且質(zhì)量合格；生鮮乳生產(chǎn)、收購、貯存、運(yùn)輸、銷售過程中禁止添加任何物質(zhì)；建立生鮮乳進(jìn)貨查驗(yàn)制度，記錄自建自控牧場(chǎng)生鮮乳的逐批檢測(cè)情況；對(duì)不合格生鮮乳應(yīng)主動(dòng)報(bào)告主管部門采取銷毀或者采取無害化處理措施；防止不合格生鮮乳流入市場(chǎng)。

　　（二）以原料乳粉為原料的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)確保原料質(zhì)量可控；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行原料乳粉、乳清粉批批檢驗(yàn)，確保原料質(zhì)量安全；生產(chǎn)0-6個(gè)月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)使用灰分符合規(guī)定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。

　?。ㄈ┙⒃o材料供銷商審核制度和進(jìn)貨驗(yàn)證制度，應(yīng)當(dāng)記錄供貨方的資質(zhì)及合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

　?。ㄋ模┙⒃o材料進(jìn)貨臺(tái)賬，應(yīng)當(dāng)記錄每批采購的原輔料供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進(jìn)貨名稱、數(shù)量、日期等內(nèi)容。

　　（五）建立食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)貨臺(tái)賬和使用記錄，應(yīng)當(dāng)保證購進(jìn)的食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑與使用記錄一致。

　?。┯涗浉鞣N購進(jìn)原輔料的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等情況。

　　第十一條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)生產(chǎn)過程控制制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

　　（一）記錄生產(chǎn)車間或場(chǎng)地清潔衛(wèi)生情況；

　?。ǘ┌瓷a(chǎn)工藝的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；

　?。ㄈ┳龊卯a(chǎn)品投料記錄，包括名稱、使用數(shù)量、投料人、投料批準(zhǔn)人等；

　?。ㄋ模┳龊蒙a(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒記錄；

　?。ㄎ澹┳龊闷渌P(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量控制記錄，主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等；

　?。┥a(chǎn)車間、原料庫、輔料庫、成品庫需要變化的，應(yīng)當(dāng)做好變化記錄；

　　（七）對(duì)車間、庫房的濕度、溫度、空氣清潔度，應(yīng)當(dāng)做好監(jiān)測(cè)記錄；

　?。ò耍┊a(chǎn)品入庫單、出庫單、庫存情況記錄，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)貨、銷售臺(tái)賬相符；

　　（九）崗位操作人員衛(wèi)生健康應(yīng)當(dāng)符合要求。

　　第十二條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)產(chǎn)品出廠批批檢驗(yàn)制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

　　（一）有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備的設(shè)備能夠滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目需求，并定期與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)；檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)條件要求，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格。

　?。ǘ┳龊贸鰪S產(chǎn)品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、化驗(yàn)員、審核人、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間等內(nèi)容。

　?。ㄈ┢髽I(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)依法經(jīng)檢定合格或者校準(zhǔn)，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備，并在有效使用期內(nèi)。

　?。ㄋ模z驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與企業(yè)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽明示的項(xiàng)目一致。

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)不得委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。

　　第十三條　嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方、原輔料使用、產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)備案的規(guī)定，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

　　第十四條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告》要求。

　　第十五條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)不合格品管理制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

　　（一）做好對(duì)采購的不合格食品原輔材料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

　?。ǘ┳龊貌缓细癞a(chǎn)品的處理記錄。

　　處理記錄應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)人、監(jiān)督人、經(jīng)手人的簽字，以及處理過程的文字、圖片等證明資料。

　　第十六條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度，記錄對(duì)不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況，包括：企業(yè)通知召回的情況；實(shí)際召回的情況；對(duì)召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理或銷毀的情況，整改措施的落實(shí)情況；向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告召回及處理情況。

　　第十七條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消費(fèi)者投訴處理制度，認(rèn)真落實(shí)嬰幼兒配方乳粉先行賠償責(zé)任，做好消費(fèi)者投訴的處理記錄，包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、投訴的質(zhì)量安全問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。

　　第十八條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況。發(fā)生食品安全事故的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善處置食品安全事故，建立并保存處置食品安全事故的記錄。

　　第十九條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善產(chǎn)品可追溯制度和電子信息記錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可查詢、可追溯；應(yīng)當(dāng)妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關(guān)的原輔料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等可追溯性原始記錄，至少保存2年。

　　第二十條　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽檢信息，并作出反應(yīng)，同時(shí)應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

　　第三章　監(jiān)督檢查程序

　　第二十一條　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，并報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的工作部署以及食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息、企業(yè)食品安全信用檔案記錄、監(jiān)管工作需要等情況，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃作出調(diào)整并備案。

　　第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員參加，并出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請(qǐng)技術(shù)專家參與檢查工作，可以邀請(qǐng)消費(fèi)者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員現(xiàn)場(chǎng)視察、觀摩。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門前往企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)出具《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查通知書》（附件1）。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

　　第二十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

　　第二十四條　被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合食品藥品監(jiān)督管理部門檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。

　　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監(jiān)督檢查。

　　第二十五條　監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)核查表》（附件2）有關(guān)事項(xiàng)，如實(shí)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當(dāng)就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。被檢查單位對(duì)檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報(bào)。

　　被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

　　第二十六條　需要當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出工作建議，并以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門。

　　第四章　監(jiān)督檢查結(jié)果處理

　　第二十七條　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況記入企業(yè)食品安全信用檔案。

　　第二十八條　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開監(jiān)督檢查結(jié)果。

　　第二十九條　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

　　第五章　監(jiān)督檢查工作要求

　　第三十條　參與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，履職盡責(zé)、秉公執(zhí)法、不徇私情。

　　第三十一條　監(jiān)督檢查人員進(jìn)入潔凈區(qū)域檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)措施等制度要求。

　　第三十二條　有下列行為之一的，按照法律、法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)監(jiān)管工作人員按干部管理權(quán)限對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　?。ㄒ唬┪窗匆?guī)定開展監(jiān)督檢查造成不良后果或惡劣影響的；

　　（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

　　（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

　　（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

　?。ㄎ澹┥米韵蛲馔嘎镀髽I(yè)商業(yè)秘密的；

　?。├帽O(jiān)督檢查工作向企業(yè)勒索、卡要或參與有償活動(dòng)的。

　　第三十三條　未依照本規(guī)定履行職責(zé)或者濫用職權(quán)等失職、瀆職行為，造成嚴(yán)重后果的，依照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條有關(guān)規(guī)定，由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級(jí)的處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予撤職或者開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十四條　對(duì)依照本規(guī)定履行嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全做出突出成績(jī)的單位和個(gè)人，由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第六章　附　則

　　第三十五條　企業(yè)可以聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)本單位食品安全管理體系進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。具體管理辦法另行規(guī)定。

　　第三十六條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。