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  許杰(化名)怎么也不敢相信，他花了260元分5次注射的狂犬疫苗，卻不能讓他擺脫可能隨時(shí)發(fā)作的狂犬病隱憂。

  2008年2月至6月期間，共計(jì)36.02萬(wàn)人份、11批次凍干人用狂犬病疫苗陸續(xù)從大連金港安迪生物制品有限公司(下稱“金港安迪”)運(yùn)出，經(jīng)由多省疾病預(yù)防控制中心，一路暢通地來(lái)到各下級(jí)疾控部門(mén)。

  只要是被犬類(lèi)動(dòng)物咬傷并且愿意支付幾百元的疫苗費(fèi)用，這些疫苗就可以進(jìn)入到傷者體內(nèi)，成為他們期盼的“救命稻草”。然而，就是這批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今卻成為了像許杰這樣的被注射者揮之不去的噩夢(mèng)。

  3月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公告，金港安迪生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗系故意生產(chǎn)假藥行為，并立即吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》，注銷(xiāo)人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件及其藥品gmp證書(shū)，之前，該公司主要直接責(zé)任人已被刑事拘留。

  假疫苗終“現(xiàn)形”

  金港安迪的造假手段其實(shí)很簡(jiǎn)單，類(lèi)似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是換成了一種叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不僅在檢測(cè)時(shí)能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以使企業(yè)降低約一半的生產(chǎn)成本。

  但是，這樣做的后果就是，被狗咬傷的傷者注射疫苗后由于劑量不足，難以起到防疫的效果。

  記者獲得的權(quán)威信息顯示，監(jiān)管部門(mén)是在接到企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)舉報(bào)后，立即對(duì)其產(chǎn)品做了核酸成分補(bǔ)充檢查，才發(fā)現(xiàn)了這一問(wèn)題。

  之所以要進(jìn)行補(bǔ)充檢查，是因?yàn)楹怂岢煞植辉谠擃?lèi)疫苗的成分之列，因此，正常的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)中就不會(huì)包含這項(xiàng)檢測(cè)，金港安迪或許正是利用這一漏洞屢屢能夠逃過(guò)監(jiān)管。

  按道理，金港安迪的問(wèn)題疫苗應(yīng)該在此次專項(xiàng)檢查中被發(fā)現(xiàn)，但事實(shí)卻是該廠產(chǎn)品未檢出問(wèn)題。記者事后了解到，金港安迪生產(chǎn)的“問(wèn)題疫苗”能夠逃過(guò)監(jiān)管，其中還有一個(gè)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)“躲貓貓”的故事。

  人用狂犬疫苗分為液態(tài)人用狂犬疫苗和凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗兩種。2008年初至12月10日，國(guó)家藥監(jiān)局曾在全國(guó)范圍展開(kāi)了一場(chǎng)狂犬病疫苗專項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)全國(guó)所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗進(jìn)行法定檢測(cè)，并增加了核酸物質(zhì)檢測(cè)。檢查結(jié)果顯示：在此期間，金港安迪生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

  “后來(lái)才發(fā)現(xiàn)，這期間，它把造假目標(biāo)鎖定在了專項(xiàng)檢查之外的凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗上。”上述知情人士說(shuō)，“這就是后來(lái)檢查出來(lái)的問(wèn)題凍干苗，更讓人氣憤的是，專項(xiàng)行動(dòng)到2008年12月10日結(jié)束，恰恰就在12月10日后，金港安迪的液態(tài)疫苗馬上就違法添加了核酸物質(zhì)，也就是說(shuō)，這個(gè)企業(yè)是蓄意造假，并且熟知監(jiān)管部門(mén)的一舉一動(dòng)，故意和監(jiān)管捉迷藏。”

  發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，并立即啟動(dòng)緊急響應(yīng)。1月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)外通報(bào)，金港安迪狂犬疫苗可能存在缺陷，并稱已要求遼寧省食品藥品監(jiān)管局對(duì)其產(chǎn)品依法進(jìn)行控制，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局已開(kāi)展調(diào)查處理。

  緊接著，1月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布情況通報(bào)，稱“在對(duì)狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，遼寧金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，并緊急召回”。

  2月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受媒體采訪時(shí)透露：“金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計(jì)338.9萬(wàn)人份，銷(xiāo)售了83批，共計(jì)295.32萬(wàn)人份，在銷(xiāo)售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬(wàn)人份。截止到2月9日下午4點(diǎn)，企業(yè)共召回11批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗32.32萬(wàn)人份。”

  “賺錢(qián)機(jī)器”的造假邏輯

  記者獲得的一份資料顯示，金港安迪公司成立于2002年3月，注冊(cè)資金5000萬(wàn)元，主營(yíng)生物疫苗的研制開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)銷(xiāo)售。公司成立之初董事長(zhǎng)和總經(jīng)理分別由孔兆恩、王全峰擔(dān)任；遼寧省疾病控制中心主任趙卓、副主任竇志勇分別擔(dān)任副董事長(zhǎng)、技術(shù)總監(jiān)。

  在公司的最初資本構(gòu)成中，大連金港集團(tuán)有限公司占70%(3500萬(wàn)元)；遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司占30%(1500萬(wàn)元，即人用狂犬病疫苗新藥證書(shū)等相關(guān)技術(shù)所形成的無(wú)形資產(chǎn))。

  之前，由于疫苗的采購(gòu)和銷(xiāo)售絕大部分是走“疾控”渠道，金港安迪擁有遼寧疾病控制中心的股東背景，被業(yè)內(nèi)一些企業(yè)認(rèn)為是“近水樓臺(tái)先得月”。

  大連市金融辦曾發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，金港安迪迅速成長(zhǎng)，2007年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1.8億元，凈利潤(rùn)8000萬(wàn)元，并有兩個(gè)疫苗產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額中位列第一。儼然已成為一個(gè)凈利率高達(dá)44%的“賺錢(qián)機(jī)器”。

  不過(guò)，到了2006年12月，金港安迪發(fā)生了第一次股權(quán)變更，大連金港集團(tuán)將持股比例增加到80%，而遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司退出，轉(zhuǎn)而由自然人王全峰持股20%。

  之后，2007年11月28日，公司召開(kāi)股東大會(huì)，原股東同意香港吉納免疫投資公司并購(gòu)該公司100%股權(quán)，公司由原內(nèi)資公司變更為臺(tái)港澳獨(dú)資公司，并最終由在美國(guó)注冊(cè)的中國(guó)生物免疫公司(china bio-immunity corporation)反向收購(gòu)，實(shí)現(xiàn)在美國(guó)otcbb市場(chǎng)上市(交易代碼：chhb.ob)。

  經(jīng)過(guò)一系列資本運(yùn)作，金港安迪的股權(quán)并沒(méi)有落入他手。記者獲得的一份材料顯示，金港安迪控股公司——在美國(guó)上市的china bio-immunity co的最終股東仍是大連金港集團(tuán)持股66.65%，王全峰持股17.66%，占據(jù)前兩大股東。

  目前，涉案嫌疑人法人代表、總經(jīng)理王全峰，副總經(jīng)理羅火生，采購(gòu)員于敬慶已被刑事拘留。

  如此一家坐擁巨大利潤(rùn)的廠家，究竟為何淪為造假的主體？由于當(dāng)事人已經(jīng)被刑拘，記者無(wú)法得到最直接的答案。不過(guò)，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，近年來(lái)疫苗流通環(huán)節(jié)尋租嚴(yán)重，加上假疫苗低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，讓金港安迪這樣的企業(yè)利潤(rùn)下滑，再加上企業(yè)見(jiàn)利忘義和監(jiān)管缺失，最終走向了造假之路。

  據(jù)新華社報(bào)道，在疫苗中加入核酸物質(zhì)——聚肌胞注射液能夠增強(qiáng)人體對(duì)抗原的反應(yīng)，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本。也就是說(shuō)原來(lái)只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原，現(xiàn)在可以用來(lái)生產(chǎn)兩支。

  但這一行為在《藥品管理法》中有明確規(guī)定，屬于違法行為。“對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，只要沒(méi)有按照生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為。”顏江瑛在接受記者采訪時(shí)態(tài)度明確。

  “案底”企業(yè)為何漏網(wǎng)？

  在金港安迪等非法瘋狂斂財(cái)之際，上萬(wàn)名像許杰這樣注射了問(wèn)題疫苗的傷者卻備受煎熬。

  由于狂犬病是一種死亡率極高的傳染病，一旦發(fā)作，幾乎百分之百死亡，目前的預(yù)防辦法只有通過(guò)狂犬病疫苗，而且人一旦被咬傷后，24小時(shí)內(nèi)必須注射免疫制劑，如果沒(méi)有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)注射或注射了問(wèn)題疫苗，傷者就有可能患上狂犬病。

  狂犬病的潛伏期少則十幾天，多則長(zhǎng)達(dá)10年之久，注射了假疫苗的傷者，現(xiàn)在看不到問(wèn)題，但誰(shuí)都不敢保證今后不出問(wèn)題。來(lái)自藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，截至今年2月22日，監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)召回32.64萬(wàn)人份凍干人用狂犬病疫苗，但仍有3.34萬(wàn)人份沒(méi)有召回。

  令人不解的是，金港安迪并不是第一次被發(fā)現(xiàn)疫苗有問(wèn)題， 在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具的《關(guān)于狂犬病疫苗安全性監(jiān)測(cè)情況報(bào)告》中顯示，2004年1月1日~2009年2月6日，該中心收到相關(guān)報(bào)告1700多例，其中，使用了金港安迪狂犬病疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告就有3例。

  記者獲悉，這3例均是嚴(yán)重病例。一例是發(fā)熱腦炎，一例是過(guò)敏性紫癜，一例是過(guò)敏性休克。

  為什么這樣一家“榜上有名”的企業(yè)，其藥品生產(chǎn)許可證、gmp認(rèn)證樣樣俱全，不但沒(méi)有引起監(jiān)管部門(mén)的高度重視，反而還能多次逃脫監(jiān)管部門(mén)的檢查，除了企業(yè)會(huì)玩貓捉老鼠的游戲外，監(jiān)管機(jī)制的科學(xué)與有效性成為不得不思考的問(wèn)題。

  如今，藥品造假已經(jīng)成為群眾深?lèi)和唇^，并且可能影響社會(huì)安定的毒瘤，從華源欣弗，到齊二藥事件，再到金港安迪假疫苗事件，無(wú)不是患者用生命承擔(dān)的巨大代價(jià)。在今年的全國(guó)兩會(huì)上，食品藥品安全再次成為委員代表熱議的話題，不少人都呼吁建立更加嚴(yán)密的監(jiān)管責(zé)任追究制度，使藥監(jiān)部門(mén)真正擔(dān)負(fù)起確保用藥安全有效的責(zé)任。

  這就包括，除了處罰造假企業(yè)外，從藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)的各個(gè)監(jiān)管部門(mén)，作為藥品質(zhì)量的“把關(guān)人”，出了問(wèn)題也必須追究行政管理中的責(zé)任而決不能只停留在口號(hào)上，必須把板子實(shí)實(shí)在在地打下去。